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甘露醇XL产品档案

【名称】甘露醇

【生产商】SPI Pharma

【登记号】F20190000707

【标准】USP，EP，JP，登记标准

【贮存】遮光，密封保存

【包装规格】25kg/桶或50kg/桶

【有效期】36个月

【应用】普通片剂、硬胶囊、泡腾片、口崩片、咀嚼片、口含片

【类别】稀释剂、填充剂

【性能】

【结构】

图1.甘露醇结构式

 案例研究1 

对比使用含有15%和20%的甘露醇XL的对乙酰氨基酚处方和不含甘露醇XL的对乙酰氨基酚处方，制成500mg，直径为11mm的片剂。压片停留时间为20ms，其片剂崩解时限关系如图所示：

图2.非直压APAP不同载药量的硬度与崩解时限

甘露醇XL是一种多功能赋形剂，具有出色的可压性和更快的崩解时限。与竞品相比，XL即使在较高的载药量下也能提供更高的硬度及更快的崩解时限。其更有效的结合功能可以改进配方并提高可压性差的活性成分的载药量。

 案例研究2 

模拟160mg对乙酰氨基酚儿童咀嚼片处方。调节压片机压力，制成1245mgFFBE片剂，直径为16mm。压片停留时间统一为20ms，压片完成后放置24小时。

图3.直径16mm的1245mgFFBE片的硬度与崩解

甘露醇XL严格的粒度控制和工艺优化对于加速和简化开发至关重要。可以看出，使用XL的产品在不同的压力下崩解时限均小于竞品，能够生产更优质的片剂。

• 甘露醇XL与市面上喷雾干燥的甘露醇相比，具有更好的可压性及更快的崩解时限；
  

• 甘露醇XL的优异性能可以制备高载药量、小尺寸片剂，提高患者依从性；
  

• 使用甘露醇XL可以用更低的成本加快处方的开发速度，提高生产效率。