东辰MCC研制背景
珠海市东辰制药有限公司(Topchain)作为AMG·新葡萄(奔驰)品牌公司-Official website旗下100%全资子公司,是一家100%由国人自主研发、生产、销售微晶纤维素及共处理物系列产品的国家级高新技术企业,集团公司获授权发明专利八项、实用新型专利一项、实审和受理多项。
东辰制药从2012年成立之初,就立志为医药行业个性化定制药辅产品。一直以来,东辰制药坚守自身“品质与技术并重,创新与发展共赢”行为准则;坚持为客户“提供个性化定制,满足差异化需求”发展方向;坚定为国家与社会做到“药物制剂伴侣,人类健康使者”的远大理想。
东辰制药始终以改善国产功能性药用辅料落后局面为己任,自主研发卡脖子药用辅料的技术和产品,为国人用药健康和安全有效保驾护航,为国家总体发展战略和伟大中国梦的实现做贡献。
东辰MCC系列和型号
01、法规和证书情况
东辰制药MCC及系列产品的法规和证书情况如图1所示:

图1.东辰产品法规和证书
微晶纤维素已激活登记号F20180000805包括的型号为:TC101、TC102、TC112、TC200、TC301、TC302、TF525。
02、系列和型号
1、TONCELLUS® TC系列——市售常规型号
表1.TONCELLUS® TC系列

2、TONCELLUS® TF系列——可压性更为突出
表2.TONCELLUS® TF系列

3、TONCELLUS® TL系列——流动性更为突出
表3.TONCELLUS® TL系列

4、TONCELLUS® TLF系列——兼顾良好可压性和流动性
表4.TONCELLUS® TLF系列

5、TONCELLUS® TLA系列——新品!最新研发成果!大孔径MCC,兼顾高流动性和可压性,具有超大载药量,是极高剂量、极低剂量,及可压性较差API的不二选择。
表5.TONCELLUS® TLA系列

6、TONCEGEL™TG系列——微晶纤维素水分散系,胶体状,用作乳膏剂的稀释剂、增稠剂,固体制剂包衣材料。
表6.TONCEGEL™ TG系列

东辰MCC挑选策略
需求1.API对铵离子敏感
挑选策略:东辰制药MCC所有型号。
需求2.寻找少黑点低杂质产品
挑选策略:东辰制药MCC所有型号。
需求3.对MCC可压性有严格要求
挑选策略:可压性优越的MCC型号。
表7.可压性优越型号

需求4.对MCC流动性有严格要求
挑选策略:流动性优越的MCC型号。
表8.流动性优越型号

需求5.兼顾流动性和可压性的MCC
挑选策略:流动性和可压性均很优越的MCC型号。
表9.流动性和可压性优越型号

需求6.API对水分敏感
挑选策略:东辰制药MCC中低水分产品。
表10.流动性和可压性优越型号

需求7.对MCC崩解性有严格要求
挑选策略:崩解性优越的TONCELLUS® TCD555。
需求8.寻载药量大的MCC
挑选策略:大孔径MCC载药量高,如TONCELLUS® TLA系列,如TLA515、TLA525、TLA535。
需求9.高剂量或低剂量API的选择
挑选策略:
表11.高剂量或低剂量API的选择

需求10.用于口崩片的MCC
挑选策略:TONCELLUS® TCD555;TONCELLUS®TLF525。
需求11.具有增稠、包衣功能的MCC
挑选策略:TONCEGEL™ TG系列,如TG-2、TG-5、TG-10。
需求12.市售MCC产品不能满足需求
挑选策略:联系东辰制药为您量身定制,东辰制药目前已有多个成功定制经验,顺利为客户解决了多项市售MCC不能解决的难题,更多经验可联系东辰获取。
需求13.创新制剂MCC辅料需求
挑选策略:东辰制药根据您的项目需求推荐合适型号,或者为您量身定制适合型号。
需求14.需求批间和供货稳定MCC
挑选策略:东辰制药位于广东珠海,毗邻珠海机场和高速出口,交通便利。工厂秉持“质量是设计出来的”理念,车间按照ICHQ7指南建设,配备了自动化生产线,现有厂房4000㎡,D级洁净车间1000㎡,严格根据“药厂思维”,按照药厂GMP要求生产辅料。
同时配备了马尔文3000激光粒度仪、欧美克2000激光粒度仪、赛默飞U3000高效液相等检验设备,严格把控出厂产品的品质,确保送到客户手中的产品合规优质。

图2.东辰TC200与美国PH200粒径对比
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