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上篇说到“口服散剂(ODP)共处理物辅料推荐-Pharmasperse®416”的适用人群及优势，本篇则给大家介绍使用Pharmasperse如何改善口服散剂的感官体验和含量均一性，感兴趣的一起往下看吧！

Stick条状包装的ODP必须与符合其要求的辅料正确组合搭配，例如需要与符合最佳患者体验和技术功能要求的辅料正确组合搭配。良好的感官和含量均一性是关键因素。为了实现含量均一性，需要粒径一致的极细粒径粉末。这些因素会使开发变得越来越复杂和耗时。Pharmasperse 416平台在设计时考虑了口感要求和含量均一性，消除了反复试验的成本。

使用Pharmasperse平台开发并优化了两种ODP配方（规格分别为250mg和500mg的APAP）。研究发现，使用Pharmasperse，再简单添加经掩味处理的对乙酰氨基酚（ActimaskAPAP）和香精/甜味剂成分，即可成功开发出稳健的配方。

图1.APAP ODP的优化配方

含量均一性和重量差异是有效ODP配方的另一个关键考虑因素。每个配方都按照目标填充量包装在Stick条状包装中。在含量均一性方面的要求为：混合均一性＜6.0%，填充包装后的含量均一性＜15%。Pharmasperse 416平台在标准设备上实现了有效和高效的灌装。

使用900mL pH5.8的磷酸盐缓冲液作为溶出介质，在USP II装置中以50RPM转速测试两种优化ODP配方的药物释放情况，见图3。

通过#40ASTM筛子筛选，并以12转/分旋转的v型搅拌机中混合至少15分钟。

图2.两种优化ODP配方的装量情况评估和含量均一性结果

图3.两种优化ODP配方溶出曲线

开发一种对患者友好的稳健ODP制剂需要仔细考虑与API口味相关的赋形剂特性。ODP载体的选择对于实现必要的技术稳健性和最终产品的口感都至关重要。

影响ODP制剂稳健性的关键问题包括API颗粒大小、载体材料的PSD和载药量。选择Pharmasperse 416作为ODP载体，极大地改善了患者体验，缩短了上市时间。Pharmasperse在设计时就考虑到了这些因素，是专为ODP制剂设计的辅料平台。