为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2022年11月7日
《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》.pdf
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