为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答
国家药监局药审中心
2022年11月7日
| 1 | 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答.pdf |
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