为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
现向社会各界公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
联系人：闫方；翟颖奇
联系方式：yanf@cde.org.cn；zhaiyq@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年8月3日
附件 1 ：《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx
附件 2 ：《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
附件 3 ：《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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