为完善化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证的相关技术要求，我中心参考国内外监管机构、GMP及行业协会的相关指南，并结合国内外化学药品注射剂研发与生产现状，组织起草了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》，旨在促进化学药品注射剂的研究和评价工作。
现向社会各界公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱，感谢您的参与和大力支持。
联系人：赵娜（灭菌部分） 李珊珊（无菌部分）
邮箱：zhaon@cde.org.cn; lishsh@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年8月3日
附件 1 ：《化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则》.docx
附件 2 ：《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》（征求意见稿）起草说明.docx
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