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关于发布药品通用名称核准工作程序和报送资料要求的通告

发布者：发布时间： 2020.07.03 0

　为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），规范药品通用名称核准工作，国家药典委员会组织起草了《药品通用名称核准工作程序》《中成药创新药通用名称申请报送资料要求》《化学药品通用名称申请报送资料要求》和《生物制品通用名称申请报送资料要求》（见附件1-4），经国家药品监督管理局审核批准，现予以发布。《药品注册管理办法》实施之日起提交的上市许可申请，需要通用名称核准的，应符合本通告的有关要求。
　　特此通告。

附件1：药品通用名称命名工作程序.pdf

附件2：中成药创新药通用名称申请报送资料要求.docx

附件3：化学药品通用名称申请报送资料要求.docx

附件4：生物制品通用名称申请报送资料要求.doc

上一条国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告（2020年第20号）
下一条国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）

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