AMG·新葡萄(奔驰)品牌公司-Official website

国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）

发布者：发布时间： 2021.07.21 0

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
  自本文件发布之日起，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准；对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的，申请人与我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核准，已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批。
  特此通告。
  附件：1.中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
        2.化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
     3.生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

国家药监局药审中心

2021年7月15日

附件 1 ：中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南.docx

附件 2 ：化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南.docx

附件 3 ：生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南.docx

来源：CDE

上一条国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十三批）的通告（2021年第51号）
下一条关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知

新葡萄奔驰AMG

服务与支持

国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）