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新葡萄奔驰AMG邀请了资深法规专家，针对一致性评价中，药用辅料在关联审评时遇到的问题进行了解答。详情见下文，文中未涵盖的问题欢迎在文后留言，我们收集完问题后，会邀请专家进行统一解答。

根据CFDA 2016年第134号文及其解读一，不纳入关联审评的辅料有如下：

1. 矫味剂（甜味剂）；

2. 香精、香料；

3. 色素（着色剂）；

4. pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）；

5. 仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）：碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、碳酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等；

6. 口服制剂印字使用的无苯油墨；

7. 生物制品研发生产过程中用到的佐剂。

说明：因某些无机盐在制剂中作原料药使用，如作为原料药使用，则需要关联。

历史沿用的老客户仍以注册证的名称为准，新的客户以目前做登记号的名称为准。

还在用注册证的客户以注册证为准，新的客户以做登记号时提交的资料为准。

COA上的有效期应该和IDL申请文件中申请的有效期保持一致。如果有效期和IDL申请时不一致，则需要提供充分的稳定性试验数据支撑，并且在新的登记申请文件里体现这部分数据。

目前已经不能对之前的IDL中的质量标准进行勘误，有错误的话，直接在新的登记申请文件中修改即可。

CP上有规定的应该参照CP。